主計劃，年度計劃，方案審批，確認驗證報告

陽光藥業(yè)

健全的組織機構，網(wǎng)絡體系管
理，優(yōu)良的專業(yè)人才，優(yōu)厚的人才待遇

廠房確認維護，公用系統(tǒng)管理。設備設施確認，

風險計劃，風險評估，風險控制，控制確認

供應商管理，物料管理，倉儲管理、物料發(fā)放，
中間產(chǎn)品管理，產(chǎn)品發(fā)放

網(wǎng)絡管理，系統(tǒng)確認，數(shù)據(jù)可靠性保證

計量管理、生產(chǎn)計劃、工藝驗證，
清潔驗證、產(chǎn)品生產(chǎn)，過程控制，包裝標簽：
包裝設計，包裝管理。

質(zhì)量體系管理，受控文件管理，產(chǎn)品放行、變更控制，偏差管理，

CAPA，年度質(zhì)量回顧，自檢，投訴召回，不良反應、質(zhì)量監(jiān)督、

質(zhì)量培訓、儀器管理、質(zhì)量研究，方法驗證確認、分析記錄，
OOS調(diào)查、留樣管理、穩(wěn)定性試驗

物料與產(chǎn)品管理

風險管理

質(zhì)量控制和
質(zhì)量保證

確認和驗證

生產(chǎn)管理

機構與人員

廠房、設備與設施

自動化和計算機系統(tǒng)